一、評價診斷試驗真實性的指標(biāo)

  真實性是指測量值與真實值相符合的程度，也稱準(zhǔn)確性。診斷試劑真實性的統(tǒng)計指標(biāo)如下。

  1、 靈敏度(sensitivity, Se)即真陽性率，指標(biāo)準(zhǔn)診斷確診陽性組中，診斷試驗結(jié)果為陽性的部分所占的比例。

  Se= [a/(a+c)]×100%

  靈敏度反應(yīng)了診斷試驗將實際有病的人正確地判斷為患者的能力。

  2、 假陰性率(false negative rate，F(xiàn)NR)即漏診率，指標(biāo)準(zhǔn)診斷確診陽性組中，診斷試驗結(jié)果為陰性的部分所占的比例。

  FNR= [c/(a+c)]×100%=1-靈敏度

  假陰性率反映了診斷試驗將實際有病的人錯誤地判斷為非患者的能力。

  3、特異度(specificity，Sp)即真陰性率，指標(biāo)準(zhǔn)診斷確診陰性組中，診斷試驗結(jié)果為陰性的部分所占的比例。

  Sp=[d/(b+d)]×100%

  特異度反映了診斷試驗將實際無病的人正確地判斷為非患者的能力。

  4、假陽性率(false positive rate，F(xiàn)PR)即誤診率，指標(biāo)準(zhǔn)診斷確診陰性組中，診斷試驗陽性結(jié)果人數(shù)與非患者組總?cè)藬?shù)的比值。

  FPR=[b/(b+d)]×100%=1-特異度

  假陽性率反映了診斷試驗將實際無病的人錯誤地判斷為患者的能力。

  靈敏度只與患者組有關(guān)，與非患者組無關(guān)。靈敏度越高，漏診機會越小。當(dāng)疾病漏診可能造成嚴重后果時，必須選用靈敏度高的試驗。一項靈敏度高的試驗，結(jié)果為陰性時，對于排除此病是有意義的。

  特異度只與非患者組有關(guān)，與患者組無關(guān)。特異度越高，誤診機會越小。某一特異度高的診斷試驗結(jié)果為陽性時，說明患該病的概率較高，是確診的有力證據(jù)。

  5、約登指數(shù)(yonden index)又稱正確指數(shù)，是評價真實性的綜合指標(biāo)，反映了診斷試驗發(fā)現(xiàn)真正的患者與非患者的總能力。

  約登指數(shù)=靈敏度+特異度-1

  6、似然比(likelihood ratio,LR)指患者組中得出某一試驗結(jié)果的概率與非患者組中得出這一試驗結(jié)果的概率的比值。是同時反映靈敏度和特異度的復(fù)合指標(biāo)，分為陽性似然比(+LR)和陰性似然比(-LR)。

  +LR= Se /(1- Sp)

  -LR= (1- Se) / Sp

  陽性似然比表示診斷試驗正確判斷陽性可能性是錯誤判斷陽性可能性的倍數(shù)，顯然此數(shù)值越大越好，說明結(jié)果與客觀相符的程度越高。

  陰性似然比表示診斷試驗錯誤判斷陰性可能性是正確判斷陰性可能性的倍數(shù)，當(dāng)然此數(shù)值越小越好，說明診斷試驗錯判的可能性越小。

  可根據(jù)受試者工作特性曲線(receive roperating characteristic curve，簡稱ROC曲線)確定試驗陽性結(jié)果的截斷值(cut-off point)。ROC曲線是用真陽性率(即靈敏度，y軸)和假陽性率(即誤診率，x軸)作圖得出的曲線，可以表示靈敏度和特異度之間的關(guān)系，其斜率是陽性似然比。

  二、評價診斷試驗可靠性的指標(biāo)

  可靠性(reliability)又稱信度、重復(fù)性(repeatability)、精確性(precision)。指診斷試驗在相同條件下重復(fù)測量同一受試者時，所獲結(jié)果的一致性。評價診斷試驗可靠性的指標(biāo)如下。

  1、定性資料用診斷符合率(diagnose accordance rate，DAR)和Kappa值來評價。

  e= [(a+d)/(a+b+c+d)]×100%

  診斷符合率反映了診斷試驗結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果的符合程度。

  Kappa=(P0-Pe)/(1-Pe)

  上式中P0為兩種診斷試驗的觀察一致率(即診斷符合率e)，Pe為機遇一致率，P0-Pe為實際一致率，1-Pe為非機遇一致率。Kappa=0說明兩種診斷試驗結(jié)果的一致程度完全是由機遇導(dǎo)致的;Kappa>0說明兩種結(jié)果的一致程度比機遇導(dǎo)致的還好，Kappa=1表明兩種結(jié)果完全一致。

  2、定量資料組內(nèi)相關(guān)系數(shù)或Bland-Altman方法來評價。

  三、評價診斷試驗的其他指標(biāo)

  預(yù)測值(predictive value)分為陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值。陽性預(yù)測值反映的是診斷試驗結(jié)果陽性者確為患者的可能性。陰性預(yù)測值反映的是診斷試驗結(jié)果陰性者確為非患者的可能性。

  陽性預(yù)測值=[a/(a+b)]×100%

  陰性預(yù)測值=[d/(c+d)]×100%

  靈敏度越高，陰性預(yù)測值越高;特異度越高，陽性預(yù)測值越高。